文件管理 GMP 试题一、填空题1、文件是的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。2、文件的内容应当与、等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况.3、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员并注明。4、应当尽可能采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的、和记录设备的信息，操作人应当签注和.5、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当保存。6、工艺规程的制定应当以的工艺为依据.7、批生产记录的每一页应当标注产品的、和。8、厂房、设备、、和记录应当有编号（或代码),并制定编制编号(或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性.9、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件.与本法律规范有关的文件应当经部门的审核。10、在生产过程中，进行每项操作时应当记录,操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。11、批包装记录应当依据中与包装相关的内容制定.12、原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当。13、文件应当存放、条理分明,便于查阅.14、每批药品应当有批记录，包括、批包装记录、和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。15、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。二、选择题1、文件应当标明（ ）.文字应当确切、清楚、易懂，不能模棱两可。A、题目 B、种类 C、目的 D、目的 E、文件编号和版本号2、物料的质量标准应当包括( ）A、物料的基本信息 B 处方 C 经批准的供应商 D 有效期或复验期 E 贮藏条件3、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（ ）。A 名称 B 规格 C 包装形式 D 批号 E 包材批号 4、制剂的工艺规程的内容至少应当包括（ ）A 生产处方 B 生产操作要求 C 包装操作要求 D 物料经批准的供应商 E 取样、检验方法 三、推断题1、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新抄写,需要把原记录销毁。（ ）2、每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由生产部门负责管理，至少需保存至药品有效期后二年。（ )3、使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更...
