新版医疗器械管理知识试题部门： 姓名 : 分数一、填空题:每题 5 分,共 60 分。1、《医疗器械监督管理条例》于 2024 年 06 月 01 日施行。2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。3、经营第二类医疗器械应当持有 《 医疗器械经营备案凭证 》 ，经营第三类医疗器械应当持有 《医疗器械经营企业许可证》 。4、注册号的编排方式为：X(X） 1(食）药监械（X2)字 XXXX 3第 X4XX5XXXX6 号.X1 为注册审批部门所在地的简称。若 X1 为“国”字则代表 境内第 3 类 医疗器械、 境外 医疗器械以 及 港 、 澳 、 台 地区的医疗器械。X4 代表产品 管理类别 。5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、 标签 、和 包装标识 。6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、产品名称、型号规格、 数量 、 购销单位 、生产单位、生产批号、 灭菌批号 、 有效期 等。7、医疗器械经营企业只能从具有资质的 生产单位 或 经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订 质量责任 和 售后服务 条款.8、医疗器械批发企业应当销售给具有 资质的经营企业或使用单位。9、由 采购员 填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由 库管员 填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该 永久保存 。10、验收员负责对本企业 购进 和 销货退回 医疗器械的质量进行验收。11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回 管理制度,并有 专人 负责医疗器械不良事件的监测和召回.12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2024 年 10 月 01 日实施.二、名词解释：每题 5 分,共 10 分。1、 医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参加但是只起辅助作用;其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿...
