1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对比品的基本要求和管理办法,以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量.2.适用范围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对比品.3。职责3.1.QC 主管：负责制定标准品、对比品的购买计划，负责标准品、对比品的接收、发放、保管工作。4。内容4.1.标准品、对比品应由 QC 主管负责管理,该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对比品的性质和贮存条件。4。2。购买4。2。1.标准品、对比品一般应在每年的四季度由 QC 主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划 预测标准品、对比品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。每年的三季度,可根据生产的实际情况提出标准品、对比品的追加计划。4。2.2。国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。4。2。3。标准品、对比品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息.4。3。标准品、对比品的接收4。3。1.购回后，QC 主管应仔细核对名称,检查外包装、标签完好、清楚。复核与购买单的一致性.4。3。2。准确无误后填写对比品入库。使用记录。内容：对比品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。（见附表 1)4.4。工作对比品4。4。1。工作对比品是指日常检验用的标准品（对比品），其来源可以是自制或市售的。4。4。2.自制或购买来的样品,首先应根据法定标准(或注册标准)进行全检;全检合 格的,方可被选为工作(标准品）对比品。4.4。3。标定采纳双人标定，标定方法一般采纳与该标准品（对比品)对应样品的药典 标准(或注册标准）中含量项下的方法，标定时,只标定其含量.4.4。3。1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1％；标定与复标两者之间的相对误差≤0。1％ .4。4。3。2。工作对比品（标准品)的最终标定含量以 6 份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计.4。4。4。标定完毕后，将标定的工作对比品(标准品）分装于适当的容器中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）.4.4.5.出具工作对比品（标准品）的标定报告；报告经质量负责人批准后,工作对比品 （标准品)方可用于实际检验工作中。4。5.标准品、对比品的贮存期标准品、对比品贮存期限以新的标准品购进上年度标准品到贮存期；工作对比品（标准品）的标定有效期为一年，有效期到期后...
