医药 GSP 信息管理系统处理方案 -02-05 15:24 一、序言1． GSP 发展概述GSP 是英文 Good Supply Practiced 的缩写，译为良好的药物供应规范。我国称为药物经营质量管理规范，是指在药物流通全过程中，用以保证药物符合质量原则而制定的针对药物计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的管理制度；其关键是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药物经营全过程进行质量控制，保证向顾客提供优质药物的准则。“GSP”认证在我国医药流通领域内属新生事物，刚刚开始实行其内容复杂，覆盖了整个经营药物中的进、储、销等各个环节，即从硬件改造、软件编写、人员培训、迎检准备，到申报书与汇报资料的编写、制作等"GSP"认证所波及的所有内容。我国自上世纪 80 年代开始推行 GSP，通过近的 GSP 实行实践，作为药物经营质量管理的统一原则，GSP 在药物经营领域内已得到了较为广泛地认同，为其监督实行打下了良好基础。国家药物监督管理局成立后来，总结了以往实行经验，在 1992 年版 GSP 的基础上重新修订了药物经营质量管理规范，并于 4 月 30日由国家药物监督管理局令第 20 号颁布，7 月 1 日起施行的 GSP。开始进行全国范围的 GSP 认证试点工作，第一批通过 GSP 认证的企业即将公告。试点工作的推广，加紧 GSP 认证步伐、愈加广泛地监督实行 GSP、以达到扶植先进企业、淘汰落后企业、调整药物经营企业构造的目的，增进药物流通体制改革和监督管理工作的向前发展。GSP 的实行，使药物经营企业提高了经营的质量意识，完善了内部管理和规范了经营行为。伴随我国加入 WTO 后，市场竞争的国际化，企业发展规模化，企业经营多元化，企业由产品竞争转向品牌竞争。面对加入 WTO 的新挑战，药物经营企业只有以质量求生存，以信誉求发展，逐渐建立与国际接轨的质量管理体系，其最主线的途径就是要认真实行 GSP。2. 方案背景分析伴随国家对药物经营企业 GSP（药物经营质量管理规范）认证工作的全面展开，对企业的经营管理提出了更高、更严格的规定，原用的以手工方式为主的质量管理措施已无法再满足现代企业的需要，企业迫切需要一套能实现 GSP 管理规定的计算机质量信息管理系统。同步，对于政府职能管理部门而言，也但愿能有一种行之有效的措施来实时地对药物经营企业的平常质量管理行为进行监督。3. 系统建设的必要性据记录，全国目前共有药物批发企业 1.56 万家，零售企业 11.5 万家。截...
