xxxxx 医院医疗器械维修维护人员考核试卷姓 名： 成 绩： 考核时间： 3 月 一、选择题（每题 4 分,共 40 分） 1、在中华人民共与国境内从事医疗器械得 ，应当遵守《医疗器械监督管理条例》. A．研制、生产、经营、使用活动及其监督管理； Ｂ、 研制、生产、经营、使用; C．生产、经营、使用、监督管理 ２、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为 类。 A．5 类； B、4 类; C、3 类 3、对医疗器械得管理措施就是第一类 ,第二类 ,第三类 。 Ａ．常规管理;B．严格控制管理；C。 采用尤其措施 4、医疗器械得分类管理与对应得审查同意机关就是 。 A．;第一类由设区得市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局 B.第一类、第二类由省级药监局;C.第二类、第三类由国家药监局 5、医疗器械产品注册证书有效期为 年。 Ａ。３; Ｂ。4； C。5 6、医疗器械经营许可证有效期为 年 A。1 ０； Ｂ。５； C.3 7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药物监督管理部门得规定,标明产品 编号 . A．注册证书;Ｂ。许可证书；C.原则代码 ８、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行 Ａ。搜集、分析、评价、控制；B。调查、分析、控制；C.调查、评估 9、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者得 ,建立进货查验记录制度。 A．资质材料； B。资质与医疗器械得合格证明文献； C。证照 10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务得经营企业，还应当建立 。 Ａ．制度 ； B。销售记录; C．销售记录制度 二、填空题(每题 6 分,共 6 ０分) 1、为了保证医疗器械得 ，保障人体健康与生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。 2、运送、贮存医疗器械，应当符合医疗器械得 规定； 3、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用 得医疗器械. ４、一次性使用得医疗器械不得 ，对使用过得应当按照国家有关规定销毁并记录。 ５、进口得医疗器械应当有 。 6、发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药物监督管理部门得规定,向 汇报。 ７、提供虚假资料或者采用其她欺骗手段获得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告同意文献等许可证件得,由原发证部门撤销已经获得得许可证件，并处 罚款， 不受理有关负责人及企业提出得医疗器械许可申请。 ８...
