兽药 GMP 认证现场检查中有关人员考核的提问1、 你是总经理，生产兽药应具有的条件是什么？答：设置兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具有下列条件：（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者有关专业的技术人员； （2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检查的机构、人员、仪器设备；（4）符合安全、卫生规定的生产环境；（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。2、 （对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国标不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定严禁使用的；（4）根据兽药管理条例规定应当经审查同意而未经审查同意即生产、进口的，或者根据兽药管理条例规定应当经抽查检查、审查查对而未经抽查检查、审查查对好销售、进口的；（5）变质的；（6）被污染的；（7）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。3、 质量管理在生产过程中是怎样进行的？答：(1)生产过程的质量控制范围应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案； （2）生产过程的质量控制工作大体可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质保部共同完毕的；（4）生产过程中的质量控制所有要检查或检查的项目由企业根据产品质量控制要点和产品质量原因影响重要程度来决定。检查或检查后，应填写检查或检查记录；（5）生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于也许影响成品质量特性要有书面的检查或检查规程；（6）各级质量监督员，要按照生产品种的工艺规定和质量原则，检查半成品、成品质量和工艺卫生状况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。4、 有一新产品应怎样进行，最终签发授权由谁决定？ 5、 车间 QA 职责是怎样订的，出现异常状况怎样处理？答：车间质监员的职责如下：（1）负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处在受控状态，对出现质量异常波动有追查责任；（2）负责监督检查车间执行 SOP 的状况，对一切违反 SOP 操作的行为予以制止及监督改正。（3）负责车间清场检查工作的验收，并签发清场所格证；（4）负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查；（5）负责监督检查批记录，保证其真实、及时的...
