TemperatureUniformityValidationSchemeOfFinishedProductWarehouse2制定 Preparedby部门 Department职位 Position签名 Signature日期 Date工程部主管审核 Reviewedby部门 Department职位 Position签名 Signature日期 Date物控部经理工程部经理QA经理批准 Approvedby部门 Department职位 Position签名 Signature日期 Date质量部质量总监目录 TABLEOFCONTENT1Summary 概述 2..2PurposeoftheProtoco1 验证目的 33ScopeoftheProtocol 验证范围 34Responsibi1ity 职责 34.1 工程部职责 34.2MaterialDepartment 物控部职责 34.3QA 职责 34.4验证管理小组 ValidationManagementTeam35Validationschedule 验证安排 36PRE-REQUISITESofValidation 验证前的条件确认 36.1Pre-Requisites 人员培训确认 36.2VerificationOfDocument 文件确认 46.3VerificationOfEquipment/Instrument 设备、仪表确认 47PROCEDURES 程序 47.1ValidationCycle 验证周期 47.2ValidationProcedures 验证步骤 47.2.1热电阻探头的确认 47.2.2 接受标准 47.2.3 关键测量点位置确定的原则 47.2.4 空调设定温度 47.2.5 热电阻探头的布置 47.2.6 数据的采集 58DISCREPANCYREPORTING 偏差报告 58.1DiscrepancySummarySheet 偏差汇总表 59SUMMARY 总结 69.1EvaluationandRecommendation 综合评价以及建议 610REVALIDATIONCYCLE 再验证周期 611ATTACHMENTS 附件 612Revisionhistory 修订历史 7附录 1：人员培训信息统计表 7附录 2：签名确认表 8附录 3：设备仪表确认记录 10附录 4：测量点及温湿度计编号 11附录 5：测试数据表温度分布 131SUMMARY 概述•公司现有成品库 2,位于丙类成品库房，建于 2012 年，丙类成品库房整体面积为4443.5m2，成品库 2 面积为 210m2，用于存放公司生产的可存放于 20°C 以下环境下的原料药成品。•由于库房较大，库房不同区域的温度可能因布局结构以及外界条件的影响呈现不一致性。因此，为确保温度测量点记录的数据能够真实反映库房的实际储存条件，有必要进行温度分布试验。•该库原先计划储存的产品对温度没有要求，受到“HM-SMP-WM-009 仓库温度控制标准管理程序”文件变更的影响，该库存放的阿奇霉素 USP 温度要求范围为 20C 以下，计划在最热的季节进行的温度分布试验。2PURPOSEOFTHEPROTOCOL 验证目的•确定仓库温度的最差点，作为日常监控点•确...
