实验二 片剂的质量检查I.实验目的 掌握片剂的外观形状描述、硬度、脆碎度、崩解与溶出度的测定方法和测定原理。II.实验原理1.外观:应当完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑2.崩解时限:是指片剂在规定的液体介质和条件下破裂成小粒子并通过规定筛网所需的时间。 崩解度是片剂的重要质量指标之一制剂崩解的快慢及崩解后颗粒的大小，均有可能影响药物疗效。 影响片剂崩解的因素：如主药的理化性质、崩解剂及其用量、粘合剂的粘性和用量、润滑剂的疏水性、颗粒大小等等。通过使用不同类型的辅料制备阿司匹林片,比较它们的崩解时限，可以了解这些辅料的性质.根据《中国药典》2024 年版崩解时限检查法检查，应符合规定：口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。（1）压制片应在 15min 内全部崩解。（2）浸膏片、薄膜衣片应在 1h 内全部崩解.（3)肠衣片先在盐酸溶液(9→1000）中检查 2h，每片不得有裂缝崩解或软化 现象，于 ph 为 6。8 的磷酸盐缓冲液中 1h 内应全部崩解。 3.硬度和脆碎度它们是反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响,对片剂的崩解，溶出度都有直接影响。用于测定片剂硬度和脆碎度的仪器有:孟山都硬度计、Roche 脆碎仪等。4.溶出度指在规定条件下，药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂溶出的速率和程度。III. 实验步骤1、检查外观 2、崩解时限的测定： 崩解仪的调试:将吊篮通过上端的不锈钠轴悬挂于金属支架上,浸入盛有 37℃的水的 1000ml烧杯中，打开开关，吊篮做升降运动,每分钟约 30-32 次。调节吊篮的位置，使其下降时筛网距离烧杯底部约 25mm, 吊篮上升时筛网在水面下 25mm 处。支架上下运动的距离约 55mm；测定崩解时限：取普通片剂药片（如阿司匹林片)6 片，分别置上述吊篮的 6 个玻璃管中（如药片漂移可投入塑料挡板），立即启动崩解仪进行检查，记录崩解完全的时间，各片均应在 15min 内全部崩解，如有 1 片不能崩解，应另取 6 片按上述方法复试，均应符合规定.不同种类的片剂崩解时限：普通片剂在 15min 内全部崩解、薄膜衣片应在 30min 内全部崩解、糖衣片应在 1 小时内全部崩解、含片应在 30min 内全部崩解、舌下片应在 5min 内全部崩解。3、硬度检查将片剂立面放置于孟山都硬度仪上，归零后逐步、缓慢增加压力，直至片剂被压碎,读取表盘读数，即为片剂硬度.4、度检查片重为 0.65g 或以下者取若干片，使其总重约为 6.5g；片...
