生产管理 GMP 培训试题姓名： 分数： 一、填空题（每空 1.5 分,共 60 分）1。 GMP 的含义是药品生产质量管理法律规范.2。 生产设备应有明显的状态标识,标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。3。 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。4．记录填写应做到内容真实、字迹清楚,易读，不易擦掉。5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物.6。 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存.7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。8.在生产过程中,每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。9。成品放行前应当 待验 贮存。10。批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 数字 或 字母 的组合。11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器 内储运，以防混淆。12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 产品 代码 、 产品批号 、 数量和重量 等.13。 不得在同一生产操作间同时进行 不同品种 和 规格 药品的生产操作，除非没有发生 混淆或交叉污染 的可能。14. 每批产品应当检查 产量 和 物料平衡 ,确保 物料平衡 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因,确认无 潜在质量风险 后，方可根据正常产品处理.15. 每次生产结束后应当进行 清场 ，确保 设备 和 工作场所 没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 前次 清场 情况进行确认。16。 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 确认 ，应当采纳经过 验证 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持 持续 的验证 状态。二、选择题（每题 1 分，共 10 分）1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ).A.确认和验证 B。厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D。以上都是 2. 下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）。A. 将人为的差错控制在最低的限度 B。 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量 D。 与国际药品市场全面接轨3. 物料必须从（ C ）批准的供应商处采购.A.供应管理部门 B...
