文件内容1 范围...................................................................22 参考标准 ................................................................ 1 3 目的 .................................................................... 2 4 定义 .................................................................... 2 5 管理机构及职责 .......................................................... 2 6 URS 与确认的关系 ......................................................... 3 7 管理流程 ................................................................ 4 8 前提条件 ................................................................ 6 9 URS 编制 ................................................................. 6 10 相关文件及记录 ......................................................... 19 11 变更登记 ............................................................... 19 发放范围： 质量管理部 产品制造部 设备保障部 技术进展部 采购供应部 技改工程部文件审批：起草人审核人审核人批准人岗位签名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日1 范围本规程应包括 URS 用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准.本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员.2 参考标准《药品生产质量管理法律规范》（2024年修订版)《药品生产质量管理法律规范指南》（2024 版) 《中华人民共和国药典》（2024版） （ISPE）新建和改造的工厂医药工程指南. 良好自动化生产实践指南 第五版 PIC/S 指南：计算机化系统 GMP 指南；PIC/S 备忘录:药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（ URS）的编写提供依据.4 定义URS:即用户需求说明,是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进...
