硫酸软骨素USP质量标准翻译

硫酸软骨素钠质量标准(USP)硫酸软骨素钠是从牛、猪、鸟类等家畜软骨组织中提取制得的硫酸化链状黏多糖钠盐。主要为 N-乙酰半乳糖胺（2—乙酰胺-2 脱氧—β—D—吡喃半乳糖)和 D-葡萄糖全算的共聚物的硫酸酯的钠盐,共聚物内己糖通过 β—1,4 及 β-1，3 糖苷键交替连接.在普通使用的黏多糖中，硫酸基主要位于分子中半乳糖的 4 位上，少量的硫酸基在 6 位上.在普遍使用的黏多糖中软骨糖胺部分主要为 4-位单硫酸盐,少量为 6—位。按干燥品计算,含硫酸软骨素钠90。0%~105。0%.注意：硫酸软骨素钠具有很强的引湿性,应避开暴露于空气中，称量应迅速。包装、贮存：保存于密封容器。【溶液澄清度和颜色】 取本品 2。5g 至 50ml 容量瓶中。溶于不含二氧化碳的纯水中，并稀释至刻度，摇匀后立即检查。置于 1cm 吸收池内，在 420nm 波长处检测吸光度，以不含二氧化碳的水作为对比：吸光度不得大于 0.35.【鉴别】A。 本品的红外光吸收图谱应与硫酸软骨素钠对比品的图谱一致。 B. 取本品 0.5g 溶于 10ml 纯水中，显钠盐的鉴别反应。【比旋度】 取本品，精密称定,用水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 30mg 的溶液.测定，比旋度应为—20°至—30°。【微生物限度】细菌总数不能超过 1000 CFU/g，霉菌和酵母菌总数不能超过 1000 CFU/g，在相同条件下不得检出沙门氏菌和大肠杆菌。【pH】取本品 0。1g 溶于 10ml 纯水中溶解，pH 值为 5。5～7。5。【干燥失重】取本品，在 105℃干燥 4 小时，减失重量不得过 10。0%。(注意：硫酸软骨素钠有很强的吸湿性，应避开暴露于空气中，称量应迅速。）【炽灼残渣】以干燥品计算,遗留残渣应为 20。0%～30.0%。【氯化物】取本品 0。10g，与 0。7ml 盐酸（浓度 0。020 mol/L）对比液比较,不得更深（0.5％）。【硫酸盐】取本品 200mg 溶于 40ml 水中,加入 10ml（30mg/ml）西吡氯胺溶液，混匀，过滤。取 25ml 滤液检测，与 0。25ml 硫酸（浓度 0。010mol/L）对比液比较，不得更深（0.24%）。【重金属】照 USP<231〉II 法测定，重金属含量不得过 0。002%。【纯度】电泳法0。1mol/L 醋酸钡缓冲液(pH 5.0）的制备：取醋酸钡约 25.24g,加水溶解并稀释至900ml,用醋酸调节 pH 至 5.0,再加水至 1L，混合均匀.染色液：0。1%甲苯胺蓝醋酸溶液：取 1g 甲苯胺蓝,加 0.1mol/L 的醋酸 1000ml 使溶解。标准溶液 1：制备浓度为 30mg/ml 的硫酸软骨素钠对比品...