浙江弘康胶囊有限公司空心胶囊工艺验证方案验证编号:HK-003方案起草人： 章加林 日期： 2024.3 。 1 方案审核人： 张伯洋 日期： 2024 。 3.10 方案批准人： 王永明 日期： 2024 。 3 。 10 验证人员： 王永明 章加林 张伯洋 孔春杰 王均明 宋大连 验证日期： 2024.3.17 目 录一、 验证目的二、 验证机构及职责三、 验证依据四、 工艺描述五、 关键工艺参数六、 验证计划七、 取样计划八、 培训九、 附录十、 再验证十一、验证结果及结论十一、验证过程最终批准一、验证目的1、证实生产工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品,根据验证过程及三批产品的验证结果，确认或调整工艺条件及有关参数，保证工艺过程的可行性和重现性。确保根据空心胶囊工艺规程生产出合格的空心胶囊，根据空心胶囊检测方法检测，完全达到《中国药典》2000 年版二部的质量标准。2、通过取样检测证实：溶胶—制坯—切割—套合—灯检-包装-灭菌等工艺流程能保证空心胶囊质量要求。二、验证机构及职责：验证机构职 责人 员验证小组组长负责方案实施全过程的组织及验证报告王永明质保部负责验证方案实施、相关文件制订、验证过程监控张伯洋生产部负责验证方案起草、实施相关文件的制订章加林生产车间负责工艺验证的实施王军明设备科参加验证方案实施、相关文件制订孔春杰化验室负责产品的检测安排宋大连三、验证依据 1、 空心胶囊工艺规程编号：SMP-F—004-00空心胶囊质量标准批准号：SMP-G—105—00空心胶囊检测规程编号：S0P-G—106-002、验证结果判定:2.1 三批全合格，且三批产品工艺参数及收率数据相对均一宣布本次验证成功2。2 如一批不合格,应增加两个批次验证；如有两批不合格,宣布本次验证失败3、验证必备条件：3。1 关键设备已作验证(化胶锅、制坯生产线、剪口机、套合机)3.2 车间干净区干净度已作验证3.3 工艺规程，相关的管理规程，岗位标准操作规程，检验操作规程及质量标准已制定3。4 原辅料,包装材料检验合格3。5 生产人员健康证及培训合格上岗证已齐全四、工艺描述制备工艺：溶胶-制坯-切割-套合—灯检-包装—灭菌-理化检测-入库。空心胶囊呈圆筒状，系由帽和体两节套合质硬且具有弹性的空囊，囊体光洁,色泽均匀，切口平整、无变形,无异臭。五、关键工艺参数（1） 中间控制工艺参数工艺步骤关键工艺参数描述关键参数限度目标控制值控制原因溶 胶温度、时间溶胶温度:65—75℃时间：不得...
