第二类医疗器械经营备案申报材料样本

第二类医疗器械经营备案材料XXXX 大药房（XXXX 公司)2024 年 XX 月 XX 日申报材料目录1。第二类医疗器械经营备案表；2。企业营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）复印件3.企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件4。企业负责人身份、学历、职称证明复印件5。质量负责人身份、学历、职称证明复印件6。企业组织机构与部门设置说明；7。企业经营地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）8。企业库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）9。房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明）复印件10。企业经营设施和设备目录11。企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；12.经办人授权证明；13。其他证明材料（自我保证声明）.第二类医疗器械经营备案表企业名称与营业执照一致营业执照注册号与营业执照一致 组织机构代 码与组织机构代码证一致成立日期与营业执照一致住 所与营业执照一致营业期限与营业执照一致经营方式零售或批零兼营（根据实际情况确定）注册资本与营业执照一致经营场所与营业执照一致邮 编根据所属区域填写联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件XXX根据身份证填写填写有效的邮箱库房地址根据实际情况填写联系电话库房电话邮 编库房所在地邮编经营范围根据企业经营二类医疗器械情况填写。（例如:Ⅱ 类:6820 普通诊察器械，6821 医用电子仪器设备，6826 物理治疗及康复设备，6827 中医器械,6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外)，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX法定代表人大学主管药师企业负责人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX企业负责人大专执业药师质量负责人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX质量负责人中专药师企 业 公章此表由服务平台打印输出，此处为条形码企业人员情 况人员总数（人)质量管理人员（人）售后服务人员(人）专业技术人员（人）据实填写据实填写据实填写据实填写经营场所情 况建筑面积(㎡）经营面积(㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积(㎡）据实填写据实填写据实填写据实填写经营场所及仓储条件经营场所条件(包括面积、用房性质、设施设备情况等）据实填写。例:经营场所房屋为商业用房,租赁使用，经营场所总面积 100㎡，其中医疗器械区域面积：15㎡,经营场所配备空调、医用阴凉柜、展示柜、计算机、遮光设备、温湿度监测仪等。仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）据实填写.例：库房为租赁房，面积为 3...