第二类医疗器械经营备案资料示范文本一、备案资料项目1、资料目录；2、第二类医疗器械经营备案表；3、营业执照和组织机构代码证复印件;4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;5、组织机构与部门设置说明；6、经营范围、经营方式说明；7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（ 附房屋产权证明文件） 复印件；8、经营设施、设备目录；9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供) ；11、其他证明材料。二、备案资料要求1、备案资料应完整、清楚，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册.2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word 形式）。3、备案资料须每页加盖公章。4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章.三、备案资料示范文本*＊＊(备案企业名称）第二类医疗器械经营备案资料目录序号资料名称页号第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式□批发 □零售 □批零兼营注册资本（万元）经营模式□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人经理企业负责人经理质量负责人质量检查员联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员(人)经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡）经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等)库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证根据法律法规的要求从事医疗器械经营活动.法定代表人（签字） (企业盖章) 年 月 日填表说明：1.本表根据实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等根据营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当根据国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写. 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。＊＊*（备案企业名称）经营场所与库房地址地理位置图经营场所地址：库房地址：两地距离：北注: 1...
