1、 简述临床监查员的工作职责和工作流程。1） 临床监查员的工作职责：广义的来说，是从事临床试验组织工作的一个行业，也就是说，在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验根据 GCP、试验方案、标准操作程序及现行管理法规法律正确执行.从一个项目,从拿到国家的临床批件开始,到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监查员所需要涉及的，包括基地和讨论者的筛选，费用的调研，方案草案的制定 ,试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题，试验结果材料的整理，等等。狭义上的临床监查员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的一部分，而其中最核心的是去医院检查项目的执行情况，包括资料的完整性,内容真实性，时间的逻辑性,医生的合作性等，发现试验中所存在的各种不同的问题，包括坏的问题比如不良反应、好的问题比如新的适应症等。2）临床监查员工作内容和程序整理CRA 主要有以下的工作：1、确定试验方案，负责与总部沟通；2、临床试验的质量控制（通过 co-monitoring、SDV 等方式）；3、促进入组速度；4、收集新的试验信息。5、数据、文件分析. CRA 具体工作如下：工作序号工作项目主要工作内容临床试验启动阶段1制定临床讨论计划在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床讨论计划。包括：临床进度总体时间安排;临床启动计划； 临床监查计划； 临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法.2准备讨论者手册通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写讨论者手册.主要内容包括：背景资料；化学资料；药学资料; 药理毒理学资料；临床及对比药相关资料、相关文献等。3选择临床单位(包括牵头单位)访问拟定各临床单位,并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验;试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备;日门诊量等.在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位.4选择统计单位通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件(专业基础及人员配备组成等)；合作态度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述条件的基础上,选定临床统计单位.5起草临床方案并设计 CRF表 监查员独立或会同主要讨论者拟定临床方案(草案)； 监查员根据临床方案设计 CRF表（草案）。6召开临床协调会与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点;拟定会议工作安排及分工...
