为满足《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》及国家相关法律法规要求,强化公司质量管理，确保质量管理体系得到建立和有效实施，提升产品质量，满足顾客需求与期望。大专以上学历或中级以上职称具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称,并具有 10 年以上生产质量、研发、技术管理实践经验。Competencies 胜任力确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，改善公司质量活动，以确保公司质量管理体系之正常运行；不断提高公司员工对满足法规和顾客要求的质量意识，确保公司的质量方针得到员工充分的了解并在质量体系中得到贯彻。协助最高管理者组织实施管理评审并保持记录;向最高管理者报告质量管理体系的业绩（如产品质量情况，顾客反馈，质量目标的实现情况）和改进的要求;组织实施内部质量管理体系审核；审批内部审核计划，确定审核小组，批阅内部审核报告，并针对重复性问题或不正常趋势提出预防措施。领导组织应对 ISO13485 监督审核、FDA 检查及顾客检查等，并负责组织对审核/检查不符合项的纠正和预防措施的制定、实施、验证;负责质量管理体系知识培训;质量管理体系文件的批准；风险管理报告的批准；过程确认方案和过程确认报告的批准；工艺验证、关键工序和特别过程参数的批准；原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;每批次原材料及成品放行的批准；［Specify the relevant competencies： process (E2E）， functional， leadership， …]KPIs[Main KPIs for the Job Family］ 关键业绩指标1。 Internal Inspection Quality 2. Finished Goods Inspection Quality 3. Marketing Return Rate 4. External Audit NC 5.Internal Customer Complaint 不合格品处理的批准；关键原材料供应商的选取；关键生产和检测设备的选取；生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;管理者代表应确保产品满足法规要求，放行成品；在成品放行前应确保产品符合以下要求：该产品已取得医疗器械注册证书,并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；生产和质量控制文件齐全；生产条件受控,按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产,生产记录完整;所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整,成品检验合格与质量管理体系有关事宜的外部沟通和联系；如与顾客和认证机构等的沟通和联...
