2024年度医疗器械质量信息提交协议本合同目录一览第一条:定义与术语解释1.1:医疗器械1.2:质量信息1.3:提交协议第二条:协议主体2.1:甲方(医疗器械制造商)2.2:乙方(质量信息接收方)第三条:质量信息提交内容3.1:产品批次信息3.2:产品质量检测报告3.3:产品使用反馈及不良事件报告第四条:质量信息提交时间及周期4.1:年度提交4.2:季度提交4.3:月度提交第五条:质量信息提交方式5.1:电子文档5.2:纸质文档5.3:其他方式(如有)第六条:质量信息保密与保护6.1:双方对交换的质量信息保密6.2:未经对方同意,不得向第三方披露6.3:保密期限第七条:质量信息的使用范围7.1:内部质量控制7.2:法规合规要求7.3:产品改进与研发第八条:违约责任8.1:未按约定时间提交质量信息8.2:提交的质量信息不真实、不完整8.3:违反保密义务第九条:争议解决方式9.1:友好协商9.2:调解9.3:仲裁9.4:诉讼第十条:协议的生效、变更与终止10.1:协议生效条件10.2:协议的变更10.3:协议的终止第十一条:法律适用与管辖11.1:适用法律11.2:争议管辖法院第十二条:其他条款12.1:双方认为需要约定的其他事项12.2:附件(如有)第十三条:签署及盖章13.1:甲方盖章13.2:乙方盖章13.3:签署日期第十四条:联系方式14.1:甲方联系人及方式14.2:乙方联系人及方式第一部分:合同如下:第一条:定义与术语解释1.1医疗器械:指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似产品。包括体外诊断试剂、植入物、医用高值耗材等。1.2质量信息:指与医疗器械的质量、性能、安全性、有效性相关的全部信息,包括生产、检验、使用、维护、维修、不良事件报告等。1.3提交协议:指甲方按照约定时间向乙方提交的关于医疗器械质量信息的文件。第二条:协议主体2.1甲方(医疗器械制造商):指具有医疗器械生产资质,负责生产、销售、使用及维护医疗器械的法人或其他组织。2.2乙方(质量信息接收方):指负责接收、分析、处理医疗器械质量信息,对医疗器械的质量进行监管的部门或机构。第三条:质量信息提交内容3.1产品批次信息:包括产品批次号、生产日期、有效期限、生产批号等。3.2产品质量检测报告:包括原材料检验报告、生产过程检验报告、成品检验报告等。3.3产品使用反馈及不良事件报告:包括用户反馈、产品故障、不良事件、召回等信息。第四条:质量信息提交时间及周期4.1年度提交:甲方应在每年的1月31日前,向乙方提交上一年度的医疗器械质量信息。4.2季度提交:甲方应在每个季度的第2个月月底前,向乙方提交该季度的医疗器械质量信息。4.3月度提交:甲方应在每个月的第10日前,向乙方提交上个月的医疗器械质量信息。第五条:质量信息提交方式5.1电子文档:通过电子邮件、电子数据交换等方式提交。5.2纸质文档:通过邮寄、直接交付等方式提交。5.3其他方式(如有):指除电子文档和纸质文档之外的提交方式。第六条:质量信息保密与保护6.1双方对交换的质量信息保密,未经对方同意,不得向第三方披露。6.2双方应采取适当措施,确保质量信息的安全,防止信息泄露、损毁或者丢失。6.3保密期限自质量信息提交之日起算,至本协议终止之日止。第七条:质量信息的使用范围7.1内部质量控制:甲方和乙方均应将质量信息用于内部质量控制和管理。7.2法规合规要求:甲方和乙方应将质量信息用于满足相关法律法规、标准和规定的合规要求。7.3产品改进与研发:甲方和乙方可将质量信息用于医疗器械产品的改进和研发。第八条:违约责任8.1未按约定时间提交质量信息:甲方未按本协议约定的时间提交质量信息的,应向乙方支付违约金,违约金为本应提交质量信息的价值的1%。8.2提交的质量信息不真实、不完整:甲方提交的质量信息不真实、不完整的,应向乙方支付违约金,违约金为本应提交质量信息的价值的2%。8.3违反保密义务:甲方违反保密义务的,应向乙方支付违约金,违约金为泄露信息的价值的3倍。第九条:争议解决方式9.1友好协商:双方在发生争议时,应通过友好协商解决。9.2调解:协商不成的,可向有管辖权的调解组织申请调解。9.3仲裁:调解不成的,任何一方均有权向有管辖权的人民法院...