2024年度医疗器械质量信息提交协议本合同目录一览第一条：定义与术语解释1.1：医疗器械1.2：质量信息1.3：提交协议第二条：协议主体2.1：甲方（医疗器械制造商）2.2：乙方（质量信息接收方）第三条：质量信息提交内容3.1：产品批次信息3.2：产品质量检测报告3.3：产品使用反馈及不良事件报告第四条：质量信息提交时间及周期4.1：年度提交4.2：季度提交4.3：月度提交第五条：质量信息提交方式5.1：电子文档5.2：纸质文档5.3：其他方式（如有）第六条：质量信息保密与保护6.1：双方对交换的质量信息保密6.2：未经对方同意，不得向第三方披露6.3：保密期限第七条：质量信息的使用范围7.1：内部质量控制7.2：法规合规要求7.3：产品改进与研发第八条：违约责任8.1：未按约定时间提交质量信息8.2：提交的质量信息不真实、不完整8.3：违反保密义务第九条：争议解决方式9.1：友好协商9.2：调解9.3：仲裁9.4：诉讼第十条：协议的生效、变更与终止10.1：协议生效条件10.2：协议的变更10.3：协议的终止第十一条：法律适用与管辖11.1：适用法律11.2：争议管辖法院第十二条：其他条款12.1：双方认为需要约定的其他事项12.2：附件（如有）第十三条：签署及盖章13.1：甲方盖章13.2：乙方盖章13.3：签署日期第十四条：联系方式14.1：甲方联系人及方式14.2：乙方联系人及方式第一部分：合同如下：第一条：定义与术语解释1.1医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似产品。包括体外诊断试剂、植入物、医用高值耗材等。1.2质量信息：指与医疗器械的质量、性能、安全性、有效性相关的全部信息，包括生产、检验、使用、维护、维修、不良事件报告等。1.3提交协议：指甲方按照约定时间向乙方提交的关于医疗器械质量信息的文件。第二条：协议主体2.1甲方（医疗器械制造商）：指具有医疗器械生产资质，负责生产、销售、使用及维护医疗器械的法人或其他组织。2.2乙方（质量信息接收方）：指负责接收、分析、处理医疗器械质量信息，对医疗器械的质量进行监管的部门或机构。第三条：质量信息提交内容3.1产品批次信息：包括产品批次号、生产日期、有效期限、生产批号等。3.2产品质量检测报告：包括原材料检验报告、生产过程检验报告、成品检验报告等。3.3产品使用反馈及不良事件报告：包括用户反馈、产品故障、不良事件、召回等信息。第四条：质量信息提交时间及周期4.1年度提交：甲方应在每年的1月31日前，向乙方提交上一年度的医疗器械质量信息。4.2季度提交：甲方应在每个季度的第2个月月底前，向乙方提交该季度的医疗器械质量信息。4.3月度提交：甲方应在每个月的第10日前，向乙方提交上个月的医疗器械质量信息。第五条：质量信息提交方式5.1电子文档：通过电子邮件、电子数据交换等方式提交。5.2纸质文档：通过邮寄、直接交付等方式提交。5.3其他方式（如有）：指除电子文档和纸质文档之外的提交方式。第六条：质量信息保密与保护6.1双方对交换的质量信息保密，未经对方同意，不得向第三方披露。6.2双方应采取适当措施，确保质量信息的安全，防止信息泄露、损毁或者丢失。6.3保密期限自质量信息提交之日起算，至本协议终止之日止。第七条：质量信息的使用范围7.1内部质量控制：甲方和乙方均应将质量信息用于内部质量控制和管理。7.2法规合规要求：甲方和乙方应将质量信息用于满足相关法律法规、标准和规定的合规要求。7.3产品改进与研发：甲方和乙方可将质量信息用于医疗器械产品的改进和研发。第八条：违约责任8.1未按约定时间提交质量信息：甲方未按本协议约定的时间提交质量信息的，应向乙方支付违约金，违约金为本应提交质量信息的价值的1%。8.2提交的质量信息不真实、不完整：甲方提交的质量信息不真实、不完整的，应向乙方支付违约金，违约金为本应提交质量信息的价值的2%。8.3违反保密义务：甲方违反保密义务的，应向乙方支付违约金，违约金为泄露信息的价值的3倍。第九条：争议解决方式9.1友好协商：双方在发生争议时，应通过友好协商解决。9.2调解：协商不成的，可向有管辖权的调解组织申请调解。9.3仲裁：调解不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院...
