药事管理与法规》课程教学大纲一、本课程教学目的和课程性质本课程是制药专业本科生开设的专业选修课。本课程以药品管理为主线，以药品管理法为核心，涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项，以保证药品质量，保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益而进行药品及药事的监督管理。系统地介绍了新药、中药、现代药、特别药品的管理，GMP，GSP 及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的内容.二、本课程的基本要求通过本课程教学，在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特别药品的管理，GMP，GSP 及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的知识.对学生能力培育方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培育，使学生树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的整个过程中。将所学理论知识在实际和工作中加以运用，激发他们学习的积极性，掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新，求真务实，能力培育的热情和真谛，使他们在实践中更加完善和充实。学生具有知识的运用和创新能力;具有综合运用的能力。三、本课程与其他课程的关系前修课程：《企业管理》、《市场营销》、《药理学》、《药剂学》这些课程是学好《药事管理与法规》的先修课和基础课，通过这些课程学习，才能学好《药事管理与法规》，同时为制药专业的其他后续课程的学习奠定基础。四、课程内容第一章 绪论［目的要求]：1、 了解药事管理学科的讨论方法2、 理解药事管理学科的性质、学科体系，3、掌握药事、药事管理、药事管理学科的含义 [教学内容]：第一节 药事管理第二节 药事管理学科第三节 药事管理讨论［教学重点］：药事、药事管理、药事管理学科[教学难点］：药事第二章 药品、药学与药师［目的要求]:1、了解药学社会功能和任务，药师的定义、类型、功能和执业药师2、理解药品的商品特征,药品的来源和进展，药品监督管理的职能，药品质量监督检验，药品标准3、掌握药品的定义、药品管理分类、药品质量特性,药品监督管理的概念 [教学内容］：第一节 药品第二节 药品监督管理第三节 药学第四节 药师[教学重点］:药品，药品管理，药品质量特性,药品监督管理［教学难点］：药品，药品质量特性第三章 药事组织［目的要求］：1、了解药学教育组织、科研组织和社会团体及药品生...
