药品年度报告管理规定（征求意见稿）(2024 年 2 月 14 日)第一条 （法律依据）为法律规范药品上市许可持有人（以下简称持 有人）年度报告管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人 民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品 生产监督管理办法》等法律法规规章,制定本规定.第二条(管理原则)持有人应当依法建立并实施药品年度报告（以下简称年度报告）制度。年度报告是指持有人按自然年度收集所 持有药品的生产销售、上市后讨论、风险管理等方面的信息和数据, 梳理总结形成的报告。年度报告制度是指持有人编制、上报、管理年 度报告的程序及要求。第三条 ( 持 有 人 等 的 义 务 ） 年 度 报 告 由 持 有 人 负 责 编 制 和 报 告。持有人为境外企业的，由其依法指定的境内企业法人履行年度报 告义务.中药饮片生产企业依法履行持有人的相关义务,建立并实施年度 报告制度。接受持有人委托的药品生产经营企业和药品生产经营活动相关 方，应当根据委托协议或者质量协议要求，配合持有人做好年度报告 工作。第四条(监管部门职责）省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门（以下简称省级局）负责督促本行政区域内持有人建立并实施年度报告制度。国家药品监督管理局(以下简称国家局）信息中心负责组织建 立、维护“全国药品年度报告报送和管理平台”。药品监督管理部门对于年度报告中涉及的商业秘密、技术秘密等 信息应当加强保密管理,未经持有人同意不得披露,但法律另有规定 或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第五条 (报告途径和时间）持有人应当根据新修订《药品管理 法》规定向省级局提交年度报告，疫苗持有人应当根据《中华人民共 和国疫苗管理法》规定向国家局提交年度报告。持 有 人 应 当 于 每 年 3 月 31 日 前 ， 汇 总 上 一 年 度 的 药 品 生 产 销 售、上市后讨论、风险管理等情况，编写年度报告并通过全国药品年 度报告报送和管理平台完成上报.第六条 （内容要求）年度报告信息应当包括：(一）企业基本情况,包括药品生产许可信息、生产场地信息 等；（二）品种信息情况,包括药品生产销售、上市后讨论、风险管 理等情况。第七条（生产销售情况）持有人应当全面报告所持有药品的生产 销售情况，包括境内和境外的销售情况。第八条（上市后讨论情况）持有人应当全面报告所持有药品的上 市后讨论情况，包括附条件...
