篇一:医药经营企业质量管理部工作总结（2024)2024 年质量管理部工作总结2024 年可谓医药行业的政策大年.自 2024 年发布《药品经营质量管理法律规范》及 5 个附录之后,国家总局于 2024 年 3 月份出台了《医疗器械监督管理条例》，而后又发布了与医疗器械生产、经营有关的一系列法规.8 月份，省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》的法律规范性文件，明确了“黑名单”的纳入范围及管理措施，对纳入“黑名单”的生产经营者计入重点监管信用档案，并实行增加检查和抽验频次,实施重点监管，并于 12 月 25 日公开第一期广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息,涉及药品经营企业和食品行业各 4 个。回顾 2024 年质量管理部工作，现总结如下：质量管理部全年做好日常记录的检查工作,具体为：发货环节：是否存在借条发货、无手续发货情况；电子监管：采集器导入系统数据与ｇｓｐ系统是否相符,记录情况；温湿度：温湿度自动监测系统是否实时监测记录本月常温、阴凉、冷库情况；退货环节：销退货未办手续的或不符合规定入仓的情况，查库存为本月退货品种；记录：验收、养护、设施设备仪器等记录有无错漏、装订情况;进口药品、生物制品：当月进货是否有药检，通关单,注册证,口岸药检所药检；当月进货是否有生物制品批签发合格证；近效期药品：检查240 天近效期药品是否盖有近效期标识;色标管理：库房是否按药品色标管理；药品堆垛，是否严格根据药品外包装图示标志的要求,法律规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形.药品离墙不少于 30 厘米。收货环节：是否严格根据根据要求收货，冷藏药品能否提供到货温度记录及运输单;麻黄碱管理：送货地址,签收情况检查，当月购销是否存在现金交易;入仓单:随货同行，单据有无错漏，装订情况;收集不良反应信息：是否有收集本企业售出药品的不良反应情况；销售客户：是否存在资料不齐，资料过期；计算机系统：系统数据库管理和数据有否备份，有否保证系统日志的完整性,有否严格根据相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯,有否根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。培训：有否按时组织培训。重点内容为：3.药品质量信息收集。2024 年总共收集药品质量信息 42 条,其中因违反 gsp 规定被撤销《gsp 认证证书》的...
