浙江万顺药业有限公司质量制度文件1、定义：质量管理体系文件包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序与操作规程及档案、报告、记录和凭证等。质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。3、范围:本制度适用于企业各类质量相关文件管理。4、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。5、内容：5.1、本企业质量管理体系文件分为四类,即： A。质量管理制度制度类；B。质量管理岗位职责类；C。质量管理工作规程类;D.质量管理文件记录类.5.2、企业应及时对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订或撤销。如：质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时;经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后其他需要修改的情况等。一般情况下每二年进行一次修订.5。3、文件编码要求。为法律规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式法律规范，类别清楚，一文一号。 5。4、编号结构：文件编号由 4 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的序号、4 位阿拉伯数字的年号和 3 位阿拉伯数字的版本号组合而成，详见如下： □□□□ □ □ □ □ □ □□□□—□□□公司代码 文件类别代码 文件序号 年号——修订号 A.企业代码如“浙江万顺药业有限公司”代码为“WSYY”；B。文件类别: 质量管理制度制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD"表示。质量管理工作规程的文件类别代码,用英文字母“QP”表示.质量管理文件记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 C。文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。D.版本号：新编制的质量体系文件的版本号为“001”，修订后的文件版本号按顺序文件名称质量体系文件管理制度编 号WSYY—QM-001—2024—试用版修订部门修订人审 核 人审定组织批准人批准日期执行日期分发部门修订原因为了符合《药品经营质量管理法律规范》的要求和适应企业新的需要递增。5。5、文件编号的应用： A.文件编号应标...
