****＊**＊＊有限公司药品质量事故应急预案一、总则（一）编制目的为有效预防、及时控制和正确处置药品质量事故，保障公众的身体健康和生命安全，加强药品安全生产经营，特制定本应急预案。（二）编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理法律规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。（三）适用范围本预案适用于我公司生产的所有药品突然发生或可能造成人体健康损害的药品质量事故应急处理工作。(四）工作原则1。以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓舞报告突发性药品质量事故及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。２。统一领导，分级负责。在国家、省、市、县食品药品监督管理局的指导下,建立药品安全应急指挥机构，制订突发质量事故应急预案，落实应急责任机制。3。快速反应，有效控制.突发性事件发生后，根据应急要求快速做出反应,组织各部门，启动应急预案，有效控制事态进展。二、应急预案1、质量事故分类：Ⅰ 质量问题投诉；（如消费者投诉）Ⅱ 药监机构抽检；Ⅲ 不良反应；（定期关注国家药品不良反应监测系统)Ⅳ 客户投诉；（如药品外观性状投诉、咨询等）Ⅴ 其它；2、药品质量事故应急领导小组成员及职责:组 长:***成 员：＊＊* 领导小组职责：①%2%企业负责人＊＊*负责公司药品的安全管理，并监督实施；② 外联总负责＊＊**负责组织、协调和实施药品质量事故应急工作预案；③ 药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动配合和处理;④ 质量负责人＊＊＊*、生产负责人＊＊*负责组织撰写总结报告，及时上报上级药监部门;⑤ 销售负责人***、售后＊**负责深化现场,调查取证,配合有关部门收集药品突发质量事件第一手信息资料，根据事件的进展事态迅速实行有效措施，控制事态蔓延；⑥ 质量管理部经理＊*＊负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作;⑦*＊*负责对公司药品发生的质量问题进行调查、确认和处理。三、质量事故报告程序Ⅰ 质量问题投诉报告程序：质量管理部办公室人员或销售后勤人员接到消费者投诉后立即报告质量管理部质量事故处理专员*＊＊，展开调查或回复后形成报告交质量管理部经理或质量负责人批准存...
