药品生产对环境的要求

药品生产对环境的要求上海仁虎制药股份有限公司 陆进方2024 年 11 月药品生产对环境的要求我们在以前的培训中已经讲过，药品是一类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节人体机能的特别商品.药品具有商品的一般属性，但更有其特别性.药品的特别性主要表现在药品所具有的专属性、两重性、时效性和质量控制严格性等四个方面.正因为如此，决定了我们必须对药品的生产环境提出特别的要求，药品生产环境必须符合所生产药品的工艺和质量特性的要求.今日，我们就来共同探讨一下,药品生产对其生产环境究竟有何特别要求。我们主要分为药品生产企业的厂址选择、药品生产环境的一般要求和各剂型产品对生产环境的特别要求三个部分来讨论。第一部分 药品生产企业的厂址选择2001 年我国发布了关于新版的《干净厂房设计法律规范》（GB50073-2001）作为工业生产用干净厂房设计的国家统一标准，标准对工业干净厂房的环境选择进行了规定。同时，《制药企业 GMP 实施与认证指南》中，对药品生产企业的厂址选择也作出了相应的规定。下面我们来看一下，药品生产企业在选择厂址时应当考虑哪些因素？1、应在大气含尘量小、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好、对药品质量无有害因素 、卫生条件较好的区域。表 1 大气中含尘浓度场 所计重浓度(mg/m3）≥0。5µm 计数浓度(pc/m3）市中心0。1~0.355.3×107～2。5×108市 郊0。05~0。303.5×107~1。1×108田 野0.01～0。101。1×107～3.5×107大 洋1。1×105～2。5×108表 2 大气含尘浓度平均值（大于或等于 0。5µm,pc/L）地 区年平均月平均最大值月平均最小值北京（市区）1909562934819274北京（昌平农村)356431566204591上海(市区）12805236510334327西安（市区）131644317561297382、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂 、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。表 3 天津地区的大气含尘计重浓度场 所大气计重浓度（mg/m3）测值范围平均值校园、住宅区0。18~0.320。206商业街区0。23～0。410.291工业区0。27~0.590。4373、排水良好，应无洪水淹没危险。4、目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。5、水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后进展时能有...