《药品生产质量管理法律规范》培训试题单位: 姓名: 考试时间: 阅卷人: 阅卷时间: 成绩: 一、 填空题(每题5分,共50分)1. 成品放行前应当 贮存。2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。3。 确认和验证不是 的行为。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ,确保其能够达到预期结果。4。 在生产过程中,进行每项操作时应当 ,操作结束后,应当由 确认并签注姓名和日期。5。 中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有 、 、 等。 6。 企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、 、 、 。7。 不得在同一生产操作间同时进行 和 药品的生产操作。8. 每批产品应当检查 和 ,确保 符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无 后,方可根据正常产品处理。9. 每次生产结束后应当进行 ,确保 和 没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对 情况进行确认。10。 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 ,应当采纳经过 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持 状态.二、选择题(每题5分,共50分)1。 物料必须从 批准的供应商处采购。A。供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D。财务管理部门2。 因质量原因退货和收回的药品,应当: A.销毁 B.返包 C。退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品,因市场需货,仓库 。A。可以发放 B。审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放 D.检验合格即可发放4。 每批药品均应当由 签名批准放行。A.仓库负责人 B.财务负责人 C。 企业负责人 D。 质量受权人5. 证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:A。检验 B. 验证 C。 工艺考核 D。 质量保证6。 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合 .A.食用标准 B.药用标准 C.相应的质量标准 D.卫生标准7。 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合 的原则。A。合格先出 B.先进先出 C。急用先出 D。近效期先出8. 不符合贮存和运输要求的退货,应当在 监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局 B。省食品药品监督管理局C。市食品药品监督管理局 D.质量管理部门9 。具备下列哪些条件方可考...