药品经营质量管理操作规程文 件 药店名称:＃##＃＃＃＃＃＃医药有限公司二 0 一七年一月操 作 规 程1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、核对操作规程6、药品拆零销售操作规程7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、计算机系统操作和管理操作规程11、药品储存操作规程12、药品养护操作规程文件名称：质量体系文件管理程序编号：GSP—2024—25.共 5页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，法律规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理法律规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件. 4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容：5。1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请，报质量管理人员。5。1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草,如有特别情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。5。1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容.5。1。5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。5。1。6 文件编号规则:5.1.6。1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。5。1。6。2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表.5。1。6.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为 ZD)；岗位职责（代码为 GZ）；操作程序(代码为 GC）。5.1。6。4 顺序号按文件类别分别用 2 位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。5.1.6.5 年份是指制定或修订当年。5。1。7 文件起草时应依据文件的合法性、有用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2 文件的审核和批准:5.2。1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。5.2。2 审核的要点：5。2。2.1 是否与现行的法律法规...
