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药品质量风险管理规程药品质量风险管理规程 目 的: 建立质量风险管理制度，法律规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职 责: 质量受权人和质量部；负责质量风险管理计划的起草、监督实施和考核； 生产部；负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内 容： 1、定义 1。1、风险：指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1。2、质量风险：导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采纳前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的损害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的损害. 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1。8、可能性：有害事件发生的频率或可能性。 1。9、严重性：对危险源可能造成的后果的衡量。 2、风险评估实施的范围、方式 2。1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域 风险管理方法、工具 厂房、新设备的 URS 失效模式效果分析、矩阵 供应商审计 调查表（见供应商管理标准） 关键物料 失效模式效果分析 质量标准、工艺关键点 危害分析和关键控制点(HCAAP）、流程图 发运、收回和退回重新发失效模式效果分析 货 返工 失效模式效果分析 根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更 法、工具 投诉 失效模式效果分析 质量回顾 趋势图、控制图 验证 失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图 检验异常(OOS) 调查表（见检验异常处理管理标准) 2。2、实施方式： 2.2.1、采纳分散式风险评估管理方法,即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行.如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行.检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的（一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程,...