药品购进质量管理制度1、购进药品应严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和相关政策的规定,依法购进
2、质量管理员、采购员及有关人员必须执行本制度
3、确认供货企业的法定资格及质量信誉
查看所购入药品的质量标准,审核所购入药品的合法性和质量可靠性
4、购进药品时,必须向供货企业索取以下资料并存挡备查:加盖供货企业红印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《工商营业执照》复印件;企业法人代表签字或加盖供货企业红印章的销售人员“授权委托书”;销售人员的身份件复印件(与原件现场对比),对与本院进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证
5、对供货企业、首用品种(新规格、新剂型、新包装),根据药品遴选制度填写新药申报表,交主管部门或药事委员会复审批准后购买
对企业合法性和药品质量的基本情况进行审核,包括核实药品的批准文号(批文复印件)和取得的药品标准,审核药品的包装、标签和说明书是否符合规定,了解药品的性能、用途和储存条件以及质量信誉等内容,审核合格后方可购进使用
6、与供货方签订有明确质量条款的购销合同
7、签定购销合同时,应明确约定所执行的药品验收质量标准,并按购销合同中的质量条款执行
8、购进的药品应符合质量标准要求
药品的包装应符合质量标准要求和双方约定的要求
9、购进药品要有合法票据,并依据合法票据建立购进记录,记录内容包括品名、规格、生产日期、批号、有效期、批准文号供货单位、购货数量、生产厂家、质量状况等
购进记录保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年
10、购进进口药品要有加盖供货单位红色印章的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》等复印件并随货同行
11、所用的运输方式应能保证在运输过程中,不对药品质量产生不良影响
12、定期对进货情况进行质量评审