卓尼县中医院医疗器械质量管理制度目 录一、购进管理制度二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度三、效期医疗器械管理制度四、不合格医疗器械管理制度五、质量事故报告制度六、患者质量反馈管理制度七、医疗器械使用可追溯管理制度八、医疗器械不良反应报告制度九、患者投诉查询处理制度十、卫生管理制度购进管理制度1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》的医疗器械，仔细检查“证、照"的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查，统一组织购进。把好购进关，不得购进淘汰、失效医疗器械。3、购进首营医疗器械,需经药剂科审核合格后，经分管院长签字方可购进.4、效期医疗器械购进，严格根据“勤进快销,供需平稳,使用有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。5、购进管理要有完整的购进档案，仔细填写购进记录，做到票据、账、货物相符，记录按规定妥善保存。6、每年对购进情况进行质量评审。医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度一、 质量验收制度为了保证医疗器械质量完好，数量准确，防止不合格医疗器械和不符合包装规定的医疗器械入库，验收人员必须做到：1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定和待验医疗器械的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等），与医疗器械的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、医疗器械注册证号、生产批号、医疗器械标准号、厂名、地名等相统一。2、验收员对医疗器械外包装箱进行检查,内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。医疗器械包装中每箱必须附带医疗器械合格证。检查灭菌日期、效期时间及医疗器械批号（编号）等。3、验收员对效期医疗器械要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可实行目检和仪器检测两种方式。4、验收员要仔细录入医院信息管理系统验收记录,记录按规定保存（效期医疗器械一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无验收员验收签字的医疗器械不可入库.5、患者退回的医疗器械应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。二、仓储保管管理制度1、库房保管员要仔细学习医疗器械仓储保管知识,熟悉医疗器械属...
