中药经典名方复方制剂的申报资料要求VIP专享

附件 3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要讨论结果的总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学讨论资料9. 药学讨论资料综述9.1 主要讨论结果总结9.2 分析与评价9.3 “标准煎液”标准10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺讨论12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺讨论资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性试验用样品14. 药品标准讨论14.1 药品标准概述14.2 药品标准项目14.3 关注事项14.4 化学成分讨论14.5 质量讨论14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性讨论15.1 稳定性总结15.2 稳定性讨论数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性讨论15.5 参考文献（三）非临床安全性讨论资料16. 非临床安全性讨论资料综述17. 安全药理学试验资料及文献资料18. 单次给药毒性试验资料及文献资料19. 重复给药毒性试验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特别安全性试验资料和文献资料21. 遗传毒性试验资料及文献资料22. 生殖毒性试验资料及文献资料23. 致癌试验资料及文献资料24. 依赖性试验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。2. 证明性文件证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理法律规范》认证证书复印件；②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号；③其他证明文件。3. 处方来源及历史沿革应法律规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的法律规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。上述资料需附著作原文条目。应提供历...