附件 3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要讨论结果的总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学讨论资料9. 药学讨论资料综述9.1 主要讨论结果总结9.2 分析与评价9.3 “标准煎液”标准10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺讨论12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺讨论资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性试验用样品14. 药品标准讨论14.1 药品标准概述14.2 药品标准项目14.3 关注事项14.4 化学成分讨论14.5 质量讨论14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性讨论15.1 稳定性总结15.2 稳定性讨论数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性讨论15.5 参考文献（三）非临床安全性讨论资料16. 非临床安全性讨论资料综述17. 安全药理学试验资料及文献资料18. 单次给药毒性试验资料及文献资料19. 重复给药毒性试验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特别安全性试验资料和文献资料21. 遗传毒性试验资料及文献资料22. 生殖毒性试验资料及文献资料23. 致癌试验资料及文献资料24. 依赖性试验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。2. 证明性文件证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理法律规范》认证证书复印件；②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号；③其他证明文件。3. 处方来源及历史沿革应法律规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的法律规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。上述资料需附著作原文条目。应提供历...
