农药登记资料要求概述

农药登记资料要求第一章 总 则1.1 为科学评价申请登记的农药产品，法律规范农药登记申请资料，根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》，制定本要求。1.2 农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告、农药产品质量标准及其检测方法、标签和说明书样张、综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等。申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当根据要求提供中文译本。1.3 登记试验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等试验报告及评估报告。因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品，应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。本要求第三章至第七章明确了化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药的登记试验资料要求。1.4 农药原药（母药）、制剂、卫生用农药、杀鼠剂、登记变更和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件 1～6。药效试验区域选择应当符合附件 7 的有关规定。残留试验的作物分类和试验点数应当符合附件 8 和附件 9 的有关规定。1.5 申请人应提供 1 份纸质文件原件，按附件中的资料分类和项目排序，编排目录和页码，中文字号不小于宋体 4 号字，英文字号不小于 11 号，用 A4 纸以单册或分册装订。同时提交电子文档，电子文档应当与纸质文件的内容一致。1.6 申请新农药登记，应提供有效成分标准品 2 克，主要代谢物和相关杂质标准品 0.5 克，原药（母药）样品 100 克（毫升），制剂样品 250 克（毫升）。1.7 申请相同农药登记应进行相同农药认定，相同农药认定法律规范见附件 10。1.8 农药名称应当使用中文通用名或简化通用名，不得使用商品名称。新农药登记应当提供有效成分中文通用名称命名依据。农药名称命名原则见附件 11。1.9 农药产品有效成分含量和剂型的设定应当符合提高产品质量、保护环境、方便质量检测和有效使用的原则。农药产品有效成分含量设定原则见附件 12；农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目见附件 13。国家标准中未规定的剂型，应当提交剂型确定依据或说明。1.10 农药产品毒性按急性毒性分级，农药产品毒性分级标准见附件 14。1.11 本要求未涉及的特别情形，根据《农药登记管理办法》第二十三条的规定，可以要求申请人提供补充...