附件 2医用气体 GMP 认证检查项目说 明1、医用气体 GMP 认证检查项目共 76 项，其中关键项目 15 项（条款号前加“*”），一般项目 61 项
2、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过 GMP 认证0≤12013-24限期 6 个月整改后，追踪检查≤3≤12≤3>12不通过 GMP 认证>3 条款 检 查 内 容*0301企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责
0302是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识
0401主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验
0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有医用气体生产和质量管理的实践经验
*0502生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任
0601从事医用气体生产操作的人员是否接受医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书
0604从事医用气体质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证上岗
0701从事医用气体生产的各级人员是否按 GMP 要求进行培训和考核
0801医用气体生产企业的生产环境是否干净，厂区地面、路面及运输等是否对医用气体生产造成污染
*0802医用气体生产区域总体布局是否符合国家有关《医用气体站设计法律规范》及相关气体安全技术规程的有关规定，是否取得省级消防部门颁发的验收鉴定证书
0901厂房是否按医用气体生产工艺流程要求进行合理布局；并有通风、照明、防火、防爆、防静电、防雷等设施
0902同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作是否相互影响
1101医用气体充装区内表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁
1201生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间
1205医用
