医疗器械经营质量管理制度一、医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责2. 质量管理规定3. 采购、收货、验收管理制度4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度6. 销售和售后服务管理制度7. 不合格医疗器械管理制度8. 医疗器械退、换货管理制度9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.一次性使用无菌医疗器械管理制度22. 医疗器械质量管理自查制度二、医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序2. 医疗器械购进管理工作程序3. 医疗器械验收管理工作程序4. 医疗器械贮存及养护工作程序 45. 医疗器械出入库管理及复核工作程序6. 医疗器械运输管理工作程序7. 医疗器械销售管理工作程序8. 医疗器械售后服务管理工作程序9. 不合格品管理工作程序10. 购进退出及销后退回管理工作程序11. 不良事件报告工作程序12. 医疗器械召回工作程序三、各级质量管理职责目录一、企业负责人质量管理职责二、质量领导小组质量管理职责三、质量负责人质量管理职责四、质量管理部质量管理职责五、采购部质量管理职责六、业务部质量管理职责七、储运部质量管理职责八、财务部质量管理职责九、行政部质量管理职责十、质量管理员质量管理职责十一、验收员质量管理职责十二、养护员质量管理职责十三、仓库保管员质量管理职责十四、售后服务人员质量管理职责十五、采购员质量管理职责十六、业务员质量管理职责一、医疗器械经营质量管理制度一、质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理法律规范的公告（2024 年第 58 号）的法律规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门...
