强制性认证工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求
1 职责和资源1
1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责与相互关系
且工厂应在组织指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作
所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员
负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产
不符合规要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者
•可接受的证据----选择不合格品的例子，如部或外部忧虑/抱怨，等等----沟通渠道和与时性负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产
•可接受的证据----被授权人员----通过程序和/或文件明确授权的岗位----定义清楚的权限----近期的示例横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员
•可接受的证据----所在班次中负有确保质量的人员----考虑夜班等1
2 资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力
建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境
2 文件和记录2
1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以与为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件
质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测与有关资源的规定，以与产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）
