意大利进口干热灭菌柜验证方案

干热灭菌柜验证方案Validation 编号:VP验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期验证小组组长职务/职称部门成员职务/职称部门目录引言 51概述 52本公司设备编号与位置 53主要技术参数 54验证目的 55安装图 7安装确认 81文件资料 92主机安装 102.1检查并确认设备的材质符合 GMP 要求 102.2检查并确认机器无外观缺陷和损坏 102.3确认主机已安装稳固 102.4确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 112.5确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 112.6检查设备安装与天花板界面密封良好 112.7检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 122.8确认设备的外观与腔尺寸符合合同要求 122.9确认设备的送风系统与排风系统符合设计要求 123辅助设备安装 133.1检查并确认主电源电压为 380VAC.......................................................133.2检查并确认 PLC 电源电压为 24VPC.....................................................133.3冷却水 13３.4压缩空气 144.仪器仪表空气处理系统的确认 154.1压力表 154.2温度探头 164.3高效过滤器 174.4风口过滤器 184.5安全温度计的校验 19运行确认 20密封门的开关与安全温度计的连接 21紧急停机功能检查 22温度控制器与温度记录仪误差试验 23空载热分布试验 25负载热分布试验 28热穿透试验 31空气中与灭菌容器尘埃粒子检测试验 34性能确认 35生物指示剂验证试验 36细菌毒素灭活验证 37验证结论与评价 38验证报告批准书 39引言1概述设备名称：型干热灭菌柜生 产 厂 家 ： 意 大 利 FEDEGARI AUTOCLAVI S.p.A箱体体积：1000×1000×1100系列号：NF3057ED 本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。我公司主要用于玻璃容器、不锈钢器具的灭菌、除热原。灭菌时，须将产品放置在 FEDEGARI 公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载后用不锈钢的小车将架子推动灭菌柜里进行灭菌。本灭菌柜采纳电加热灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、循环水冷却几个阶段。灭菌工艺控制系统为 THEMA3 计算机自动控制系统。灭菌程序设定为：250℃40min。灭菌柜配备有 7 个温度探头。TE-1 装载排气口；TE-2、TE-3 TE-4 、TE-5 为活动的产品探头 ，TE- 7 为空气过滤器探头、TE-8、TE-9 为加热控制探头。在这 7 个探头中，除 TE-5 输出到安全温度计以外，其余均输出到...