摘 要讨论目的 我国 GMP 制度已取得阶段性进展，对提高我国药品生产企业的管理水平、提高药品质量、保证人民用药安全有效有着深远的意义。但 GMP 的实施和进展是一项长期的任务，在其进展过程中也存在一些问题，本文讨论的目的在于总结经验和存在的问题，分析其根源，提出建议，以期对下一阶段我国药品 GMP 的实施和进展提供参考依据。讨论内容 本文对发达国家 GMP 产生、进展、完善的历程进行了回顾和讨论，通过实例分析，对比论证，对我国的 GMP 进展和实践做了全面和系统的分析阐述，以辨证的观点看待目前我国 GMP 实施以来所取得的成绩，总结存在的问题，客观而深刻地剖析了存在问题的根源，希望通过借鉴发达国家的实践经验，有针对性地提出了新时期我国药品 GMP 实施和进展的建议。讨论方法 本文利用理论及文献讨论法和行动讨论法，通过收集有关资料，回顾国内外 GMP 进展历程，分析我国目前 GMP 制度管理的现状，总结我国药品生产企业中目前存在的问题。运用“胜任力”理论，借鉴先进国家成熟经验的基础，集合笔者本身的工作实践，提出进一步完善我国 GMP 制度的新思路和新方法。成果和结论 本文认为当前影响 GMP 实施的主要因素在于制药企业内部的人员系统问题；政府部门 GMP 检查员队伍建设不足，GMP 制度相关的法律法规和技术标准体系不完善等原因。因此本文应用胜任力理论，针对我国当前 GMP实施中存在的问题，提出一系列建议：制定并完善制药企业人员规划、猎取与配置指标，加强和完善制药企业中培训和效果评估。同时根据笔者自身工作实践，从政府的角度提出：完善政府 GMP 检查员队伍建设；加快新技术、新工艺在药品 GMP 实施过程中的应用，强化质量风险管理意识，加强部门协调、强化监管队伍建设，不断深化推动质量受权人和驻厂监督员制度等建议。希望通过上述论述，加强社会各界对 GMP 制度的沟通，促进 GMP 实施的工作。关键词：药品 GMP；胜任力；有效实施；讨论AbstractResearch of Significant Factor of GMP to Effcetive move and Its Design of System in Current StageGMP system in China has made progress on improving China's pharmaceutical corporation management level, to improve drug quality and ensure safety and efficacy of the people. However, the implementation and development of GMP is a long-term...
