无菌制剂车间工艺设计分析 1 非最终灭菌产品的生产环境要求 非最终灭菌产品的生产环境根据药品等级其生产工艺也不同。A 级处于不完全封闭情况下进行生产和操作，如药品的灌装、分装、轧盖等环节；灌装前无法除菌过滤的药液或者产品的配置；无菌原料粉的粉碎、过滤、混合、分装等。B 级指没有完全封闭状态下的药品放置在完全密封的容器内进行转运、直接接触药品的包装材料处于密封容器内存储和转运；C 级指在灌装前产品的过滤或者除菌过滤的药液。D 级直接接触药品的器皿、材料最后的清洗、包装和灭菌。非最终灭菌生产工艺中，可以通过无菌过滤处理微生物，然后将其进行密封或者灌装，由于产品处理以后不再做进一步灭菌处理，所以对生产过程和生产环境要求非常高，必须确保产品在生产过程中不受到任何微生物的污染。 2 非最终灭菌制剂车间工艺设计实例 常见的非最终灭菌无菌制剂有无菌灌装制剂、冻干粉针剂、无菌分装粉针剂等。冻干粉针剂生产工艺比较复杂，在产品灌装后，还要进行半压塞，冷冻干燥以后再进行密封，最后轧盖。某冻干粉针剂车间建筑面积为 500㎡，每年生产产量 3000 万瓶冻干粉针剂，真空冷冻干燥剂两台，以及生产能力为 350 瓶/min 的洗烘灌封生产线一条。2.1 生产工艺流程。该冻干粉针剂的生产工艺流程：准备好原料——注射用水预溶——活性炭脱色过滤——定容——粗滤除菌——灌装半加塞——冻干全加塞后轧盖——检查——贴标签——装盒——装箱。2.2 车间平面布置。车间平面布置要结合生产工艺流程、生产环境、药品特性进行布置，确保上下操作流畅，便于生产。同时尽可能缩短人物流路线图，避开工人往来频繁。人流和物流通道要分开，避开人、物混合在一起，造成交叉污染。原料、半成品、中间体等存放区要与生产工艺相适应，并尽量靠近生产区域，避开运输过程中造成药品的污染。车间平面布置要始终无菌区设置其他相关辅助功能区间，无菌生产过程中所有的包装材料、设备、器皿、衣服等必须经过灭菌柜灭菌以后才能进入到无菌生产区。器皿根据级别设置相应的存放和清洗房间，并设置独立的进人系统，以免操作人员退出操作间将微生物和微粒污染更衣区。2.3 主要设备选型。车间工艺设备根据药品生产的量决定选择合适的设备容量。其次，在选择药品生产设备的时候，尽量选择结构比较简单、表面光洁的设备，与物料直接接触的设备内壁应该保持光滑和平整，便于清洗、消毒，具有一定的抗腐蚀性。2.4 冻干机进出料方式。...
