无锡市药品零售企业《药品经营许可证》换证实施办法第一章 总 则第一条 为法律规范无锡市药品零售《药品经营许可证》换证行为，提升药品零售企业整体水平，建立对药品零售企业实时监管的长效机制，依据《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》（局令第 6 号）等有关法律法规的规定，以及《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》要求，结合无锡市实际，制定《无锡市药品零售企业〈药品经营许可证〉换证实施办法》（以下简称《换证实施办法》）。第二条 在无锡市（含辖市、区）行政区域内的药品零售企业换证适用本《换证实施办法》。第三条 《药品经营许可证》有效期为 5 年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前 6 个月内（最迟应在有效期届满 3 个月前），向江苏省无锡食品药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。未按期申请企业，许可证到期需继续经营的按新开办程序、标准办理手续。第四条 江苏省无锡食品药品监督管理局根据《换证实施办法》的要求对申请换证的企业进行资料审查及现场检查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，限期 3 个月整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。第二章 机构与人员 第五条 药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。药品零售（连锁）企业必须设置质量管理机构。 第六条 企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第 76 条、83 条规定的情形。药品零售企业负责人应熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理法律规范》等相关法律法规和所经营药品的知识。药品零售企业质量负责人应具有药师资格，并且有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历。 第七条 企业法定代表人或负责人是本企业药品质量的第一责任人，对其药品质量管理行为承担领导责任；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人，对其药品质量管理行为承担主要责任。 第八条 药品零售（连锁）企业必须实行“八个统一”的管理体系。 第九条 从业人员要求：（一）在市一类、二类地区及市 (县)、区城、镇所在地开设经营处方药和甲类非处方药的单体药品零售企业，必须配备 2 名以上药师；在农村中心村开设单体药品零售企业，必须配备 1 名药师。（二）药品零售连锁企业质量负责人、质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上职称，并且有 1 年以上药品经营...
