目 录1．验证方案的审批------------------------------------022．验证的组织和实施----------------------------------033．验证实施计划--------------------------------------034．产品处方简介--------------------------------------045．生产工艺简介--------------------------------------046．主要生产设备设施简介------------------------------067．验证的过程----------------------------------------067.1 产品生产工艺验证的目的---------------------------067.2 验证涉及文件-------------------------------------067.3 验证实施步骤-------------------------------------077.3.1 过筛-------------------------------------------077.3.2 配料-------------------------------------------077.3.3 制粒-------------------------------------------087.3.4 批混-------------------------------------------097.3.6 压片-------------------------------------------097.3.5 铝塑包装---------------------------------------107.3.6 外包装-----------------------------------------108．验证评价------------------------------------------111. 验证方案审批1.1 验证方案的名称和文件编码验证方案名称文件编码产品生产工艺验证PV－004－001.2 验证方案起草部 门姓 名职 务签 字日 期技术部1.3 验证方案审核部 门姓 名职 务意 见签 字日 期生产部技术部生产车间供应部工程部化验室质量管理部1.4 验证方案的批准姓 名职 务意 见签 字日 期副总经理2．验证的组织和实施2.1 各部门的职责2.1.1 质量管理部（1）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。（2）现场监督保证整个操作过程根据验证计划进行。（3）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。（4）验证方案及实施计划的归档工作。（5）根据验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。（6）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。2.1.2 生产部（1）负责对验证方案的起草，审核工作。（2）组织生产车间根据验证计划进行实施。（3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。（4）验证实施过程中资料和数据进行汇总。2.1.3 生产车间（1）负责对验证方案的审核工作。（2）在生产部组织下，组织本车间根据验证计划进行实施。2.1.4 物资供应部...
