注射用甲磺酸培氟沙星工艺验证方案

验证报告编号：2305·429-00注射用甲磺酸培氟沙星工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日×××药业注射用甲磺酸培氟沙星（0.2g 规格）生产工艺验证方案目录1.概述 2.验证目的3.验证围4. 验证小组成员与职责围4.1 验证小组成员4.2 验证小组成员职责围5．验证进度计划6．粉针主要生产设备一览表7．生产干净区的划分与工艺流程8．生产和检验标准文件的引用9．产品生产工艺过程综合指标确认10.验证容11. 验证条件监控12．拟订验证周期13. 验证结果评价与结论14.验证会签1 概述: 本公司生产的注射用甲磺酸培氟沙星，其规格为 0.2/瓶。为了证明在执行SP-MF-000-000-00 注射用维生素 B6 生产工艺规程的情况下，能稳定地生产出符合质量标准的产品。在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以与在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本方案主要就该产品生产工艺规程与其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。2 目的：为了证明在执行 SP-MF-000-000-00 注射用甲磺酸培氟沙星生产工艺规程的情况下,连续生产三批,最终产品稳定性、可靠性并符合标准要求。3 围: 本验证方案适用于冻干车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用 维生素B6（0.2g 规格）的生产，当上述条件发生改变时，应重新验证。4 验证小组成员与职责围：4.1 验证小组成员：部 门职务姓 名生 产技术部组长质 量 部组员QA组员QC组员设 备 部组员物 控 部组员岗 位 操 作组员4.2 验证小组成员职责围：4.2.1 制造部：负责起草验证方案和有关规程，按批准的验证方案起草验证方案，组织培训考核人员，组织实施验证并同时收集验证资料，会签验证报告。4.2.2 质量部：检验方法验证、取样、检验、结果评价，结果评价方案，验证文件的文件管理，对供应商的确认。QA：负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度与压差检查、与设备、设施的无菌、原辅料、外包材、中间产品、成品取样。QC 参加产品的检验工作。4.2.3 工程部：设备的预确认与安装确认，设备公用工程系统验证的确认，负责仪器、仪表的准备与校正，制定设备限度、能力和维修保养要求，培训维修人员，为设备安装与验证中提供技术服务。同时负责验证过程中水、电、汽（气）的正常供应和调度工作，与相关技术参数的收集，确保验证顺利进行。4.2.4 物资控制部：负责提供提供验证过程中所...