药品检验实验室管理改进措施随着 2020 年版《中国药典》的颁布实施，大大的提高了药品质量，也进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。同时也给我们生产企业带来了新的知识和一定的困难，我们该如何在新版药典及新的 GMP 条例规定下，来更好的做好检验。首先，药品检验人员应该具备本专业理论知识及操作技能，能够涉及到相关行业的专业知识，保持良好的职业道德，依法承担起药品质量监督检验等工作。其次，药品检验人员在工作中严格按照实验室行为规范和操作规范进行检验严格依法检验、严格操作规程，始终坚持公平、公正的原则、检验工作无岐视、独立检验、独立判断的原则，确保检验结果的科学性和准确性。下面我就以下二个内容简单的谈谈自己的看法：一、如何做好微生物方法验证工作：随着科学技术的迅速发展，药品质量标准中的鉴别、有关物质、含量测定等项的检测方法都不断地在精密度、准确度上逐步提高。自 2005 版药典开始，对药品微生物所用的检验方法进行验证，它不仅是分析测量科学的基本要求，也是各种法规遵循工作的基础。药品微生物学的检查作为整个药品质量体系中的一个环节，也应与化学分析的严谨要求靠拢，保证检验结果的准确可靠。通过验证试验，可对每种药品的具体检验方法的可靠性及结果的准确性予以确认，从而形成标准化的操作。这是促进药品微生物限度检查走向标准化的重要途径。通过对同品种但不同批号或不同生产厂家的产品的微生物学验证试验比较，可以发现产品所用原料质量或工艺流程中是否存在污染抑菌物质的问题，具有药品质量控制的意义。那么，微生物方法验证，我们要从哪些角度去考虑，最终确定哪种方法，什么时候验证？1首先了解供试品有无抑菌性、抑什么菌？最敏感的菌是那一个？其结果将直接影响下续检验方法的选择和操作步骤的进行，并是最终所选检验方法和操作步骤合理性的证明。2考虑和选择出适当的方法消除或降低供试品的抑菌性，证明方法的有效性及方法对污染菌生长无影响。3用实验证明你所用的方法已消除抑菌性——能使人工加入的各种试验菌生长良好。特别是能满足对产品最敏感菌的生长。所用方法对微生物生长无不良影响，从而确认检验方法的有效性，保证检验结果的准确可靠。因此，整个实验过程中的每一个环节均应有合理的证明，保证其对结果判断没有影响。在我们亲自验证的整个过程当中，椿乳凝胶中控制菌的验证，我们之前对其白色念珠菌进行的计数方法验证需用培养基稀释法，在我们第一次对其...
