山东康福医药有限公司质量风险事件控制一览表风险序号风险识别风险描述风险优先指数 RPN处理等级风险控制技术风险控制措施备注识别出的风险类型风险事项名称严重程度发生概率发现难度综合结果1质量管理体系人员企业负责人的质量风险意识不强1
公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或误判；2
公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人员有效履行职责
42216中风险预防1
公司负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法律法规、基本的药学专业知识的学习，熟悉公司的质量管理制度、程序，对质量问题能做出基本预判；2
引进质量风险管理模式，并定期进行风险评估考核控制；3
公司负责人根据质量管理的需求，提供人、财、物、权等支持，保障质量管理人员能正确履行职责，当出现业务与质量管理冲突时，支持质量管理人员的决定；4
建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件，协助公司负责人共同做好质量风险管控
2质量管理体系人员质量负责人不能有效履行职责1
公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量裁决权；2
实际质量负责人与许可证内52110低风险预防1
公司制定岗位说明书，明确质量负责人必须为高层管理人员，必须与许可证一致，不得挂职兼职；2
质量负责人应加强学习，定期参加国家或相容不一致，存在挂职兼职现象，对本公司质量文件不熟悉；3
质量负责人执业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺，不能有效履行职责
关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程；3
在岗位说明书中明确质量负责人的任职资格必须为大学本科以上学历、执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确推断和保障实施的能力的人员担任；4
利用集团优势，定期进行质量管理巡查及沟通，提升质量负责人
