不合格药品管理规定1 药品是用于防病治病的特别商品，其质量与人体的健康密切相关
为严格不合格药品的控制管理，严格防范不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本项制度
2 质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理
3 质量不合格药品不得采购、入库和销售
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：3
1 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3
2 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3
3 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品
4 在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程当中发现不合格药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理
5 质量管理部在检查过程当中发现不合格药品，应当出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售
同时将不合格产品集中存放于不合格药品库，挂红色标识
6 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格产品，企业应当立即停止销售
同时，将不合格产品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理
7 不合格药品应当根据相关规定进行报损和销毁
1 不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；7
2 不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；7
3 不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”
8 对质量不合格的药品，应当快速查明原因，分清责任，及时制定与实行纠正、预防措施
9 明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚
10 应当仔细、及时、法律规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保管至少五年
