兰索拉唑肠溶片制备VIP专享

兰索拉唑肠溶片制备 【摘要】以交联羧甲基纤维素钠为崩解剂，聚维酮 K30 为粘合剂，无水乙醇为溶媒，通过一步造粒法制得兰索拉唑颗粒，压片后分别包上隔离衣与肠溶衣制得兰索拉唑肠溶片。各项检测结果均符合规定。 【关键词】兰索拉唑肠溶片一步造粒 【Abstract】Lansoprazoleenteric-coatedbrtswerepreparedbyOne-step-granulatingmethod,usingcCMC-Naasdisintegrant,povidoneK30asadhesive,entericOpadryascoatingmaterial,anhydrousethanolasss. 【Keywords】lansoprazole；enteric-coatedbrts；One-step-granulatingmethod 兰索拉唑［1］为第二代质子泵抑制剂，由日本武田公司开发，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾综合征、吻合口部溃疡。目前国内虽有兰索拉唑肠溶片剂上市，但因采纳普通湿法制粒,生物利用度较低，且稳定性较差,笔者现将兰索拉唑溶于无水乙醇中，采纳一步造粒法制粒，压片后分别包上隔离衣与肠溶衣制得兰索拉唑肠溶片。各项检测结果均表明本品符合规定，同时稳定性考察结果表明，本品在 18 个月内稳定。 1 仪器与试药 UV-2401PC 型紫外分光光度计，LC-10AD 型高效液相色谱仪；RCZ-5A 型智能溶出仪；Glatt 流化床一步造粒机。兰索拉唑原料药、兰索拉唑对比品均由本院合成室提供；聚维酮 K30；微晶纤维素；交联羧甲基纤维素钠；隔离层包衣粉、肠溶包衣粉均由上海卡乐康包衣技术有限公司提供。 2 方法与结果 肠溶片的制备称取原辅料，分别粉碎过 100 目筛；取兰索拉唑 150g、聚维酮K3015g、吐温-8020g 与氢氧化钠 16g 置适量无水乙醇中，搅拌溶解，作为粘合剂溶液。另取 MCCPH1011000g 与交联羧甲基纤维素钠 40g 置一步造粒机中混匀 3min，喷入上述粘合液，喷液率为 18～30g/min，干燥进风温度为 55～60℃，物料温度为 45～50℃，喷完药液，继续干燥 2h，控制水分在 3%以内，收集干燥颗粒 1158g，用 24 目筛整粒，加入硬脂酸镁与滑石粉，混匀，取样检测中间体含量，计算片重，压素片，分别再进行隔离层包衣与肠溶包衣，检验，包装，即得兰索拉唑肠溶片。 有关物质取本品，除去肠溶衣，研细，称取适量，加甲醇溶解并稀释制成 2mg/ml的溶液，取续滤液作为供试品溶液；精密量取 1ml 置 50ml 棕色量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对比溶液。照含量测定项下的方法，精密量取上述两溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，3批样品检测结果见表 1。 重...