医学装备安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断进展医学装备数量和种类快速增长大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。 为了进一步加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理法律规范试行》相关规定，特制订《舞阳县中医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。 一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程当中的改善活动。 二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理整理设备清单确保帐物相符。2、每年对全院医疗设备进行1 次资产清查确保帐物相符为安全管理及风险控制提供基础信息以实现全面监管。 三、设备采购验收的安全控制 1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证对风险较大设备不予考虑或慎重选择。2、医疗设备验收时应对设备进行检测属计量设备应进行计量检定产品合格验收后粘贴检测合格证书并启动风险评估管理对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂并记入厂家诚信档案。3、设备正式投入使用之前应对操作人员进行基本操作培训培训合格之后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系根据《医学装备综合风险评估表》附一进行评估制定高、中、低三个风险等级评估总分数13 分以上为高风险设备总分数8-12 分为中等风险设备总分在7 分以下为低风险设备。2、根据风险等级制定设备 PM 管理计划高风险设备每隔半年进行1 次测试中等风险设备每年进行 1 次测试低风险设备每两年进行1 次测试测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改善。3、对重点设备实施重点监控包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备根据风险评估等级进行安全监测分析数据并总结评估报告根据评估报告内容持续改善。 五、维修与计量安全控制 1、维修工程师在维修医学装备后包括送厂家维修都返回医学装备应进行相关的性能检测和电气安全检查并在设备维修单中注明检测内容及检测人并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障...
