1医用氧装置空气过滤器设备再验证使用部门：生产管理科绍兴县富源气体有限公司2验证编号：YZ-SB-001-D设备再验证报告审批表3设备再验证目录一、设备再验证报告审批表二、设备再验证报告三、设备再验证记录1、设备档案确认记录表2、运行确认记录表3、性能确认记录表四、设备再验证方案批准书五、设备再验证方案1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证内容、要求与方法4、1 设备档案确认4、2 运行确认4、3 性能确认5、验证周期46、验证时间安排设备再验证报告审批表5验证项目名称医用氧装置空气过滤器设备再验证验证编号使用部门生产管理科验证日期验证结论：评价和建议：验证小组成员签字：验证小组组长签字：验证最终结论：6批准（验证负责人）签字：批准日期：设备再验证报告审批表7医用氧装置空气过滤器设备再验证报告一、概述根据设备验证方案于年月对医用氧装置空气过滤器进行设备再验证。由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。二、验证结果通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明过滤器能达到设计要求及规定的技术指标，并符合对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。三、建议根据 GMP 的要求，结合我公司空气过滤器系统生产运行的实际状况,凡是出现以下情况，设备均需再验证：1、正常使用时每两年应再验证一次。2、对影响过滤器效果的关键部位进行改动或修理后，必须进行再验证。3、关键设备更新后应进行再验证。年月日设备再验证方案批准书8验证项目名称空气过滤器设备再验证验证编号设备编号SB-01-1使用部门生产管理科验证时间安排验证小组成员签字：验证小组组长签字：会签日期：质量技术部审核：审核人签字：批准人（验证负责人）签字：绍兴县富源气体有限公司9医用氧装置空气过滤器设备再验证方案方案编号：YZ-SBF-001-D10医用氧装置空气过滤器验证方案.概述空气过滤器于年月安装完成投产使用至今，设备运行一直正常。这次根据医用氧的要求，对空气过滤器进行设备再验证，本设备的作用是清除空气中的机械杂质、灰尘，使进入空分设备的空气洁净，保证医用氧的产品质量。空气过滤器的工作原理：含尘气体进入设备下箱体，部分粉尘由于重力作用落至灰斗内...
