IVD-体外诊断产品-行业记录(2014-03-2216:59:43)标签:总要防疫站生产商生产厂家护城河AAi*AHfL*乐鼻 it 协Fl4K3L体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④ Point-of-CareTest（POCT），两者的主要区别在于：1）即时性和易操作性。由于 POCT 无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提咼。2）试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果（除了胶体金、生物芯片等）。中心实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果；而 POCT 诊断仪器多为封闭系统（如我们熟悉的血糖仪），依靠仪器带动耗材赚钱。图 1：按运用对象分类，广发研报以上这两点意味着 POCT 市场需求全面爆发，需要注意的是：一台 POCT 仪器上往往可以读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂，如雅培（ABT）的 i-STAT。2.我国 IVD 行业未来 5-10 年的发展方向？按技术成熟度来说：①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、科华生物、利德曼对市场的垄断力非常强劲。②免疫诊断在海外发展了 60 多年，技术较成熟。与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术（ PCR）目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代一国外是寡头边垄断着市场边自我升级；国内则处于大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。HF1JI图 2：免疫诊断技术的升级换代，东兴研报③分子诊断亦称基因诊断，比免疫诊断优势的地方在于可以测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断（NAT）和生物芯片，前者主流的 PCR 技术据说比当下主流免疫技术的壁垒还底低，国内市场处在“伪寡头真红海”的局面；但后者技术现在还不成熟，开发成本很高、难度很大，虽说是未来的发展方向，可是价格一直居高不下，所以使用量短期内没法放大。国外市场方面，这块现在是蓝海，不乏闪光的小企业，如缔造 Jolie 效应的万基遗传（MYGN）。有别于其他生物制品行业（特别是血制品行业），IVD 行业在我国没受到什么实质性的政策保护（除了涉及血筛的核酸诊断产品），所以在跨国巨头的推动下，国内对 IVD 产品的运用和研发还是比较跟得上趟的，大概晚个 5-10...
