一次性使用医用口罩一次性使用医用口罩 4、 综述资料 4.1 产品概述 根据中国食品药品检定讨论院 2024 年 11 月 25 日发布的《2024 年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》 （见附件 1）中《二、 根据Ⅱ 类医疗器械管理的产品（26 个） 》 第 20 条中对产品“一次性医用口罩” 的产品描述为： 通常采纳无纺布或无纺布复合材料制成， 可为二层或三层结构， 可有可塑性鼻夹， 口罩带可为弹性或非弹性， 具有过滤颗粒物和细菌等特性。 用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带， 覆盖住使用者的口、 鼻及下颌， 为防止病原体微生物、 颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 分类编码： 1414。 该产品描述与本次注册申报产品一致， 根据该文件说明： 2.《医疗器械分类目录》 中暂无对应一级产品类别的“分类编码” 以“00” 表示， 如“食管扩张系统” 的分类编码： 0100。 根据上述资料，本次注册申报分类如下： 管理类别：Ⅱ类 分类编码：141400 注输、 护理和防护器械 — 医护人员防护用品 产品名称：一次性使用医用口罩 4.2 产品描述 4.2.1 工作原理/作用机理 一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（如图）： 1. 扩散沉积： 粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维， 受分子引力作用而被吸附。 最易捕捉小尺度粒子、 细纤维和低速运动的粒子。 2. 截留沉积： 随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。 粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。 3. 惯性沉积： 粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时， 粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维， 并受分子引力作用被截留。 大粒子、 高密度、 速度快时截留效果好。 4. 静电吸引沉积： 粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时， 1、 4 沉积效应越强， 颗粒越大时， 2、 3 效果越好， 所以并非越小的颗粒越难被过滤。 综合 4 种过滤机制的协同作用， 普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是 0. 1µm～0. 3µm（如图） 4.2.2 结构组成 本产品由罩体、 鼻夹、 口罩带组成。 4.2.3 主要原材料 中罩体是由三层过滤材料组成； 前后两层为无纺布、 中间层为熔喷无纺布， 鼻夹为可塑性材料制成。 4.3 规格型号 备注： 本司所生产一次性医用口罩三种型号除上述尺寸规格有差异外， 生产工艺， ...
