医院调剂室工作制度1.制剂室在药学部的领导下,按《药品管理法》规定,取得《制剂许可证》后，每年验证合格后方可根据临床和科研需要配制制剂。2.制剂品种必须是注册品种,非注册品种不得制备,科研制剂必须经过药品监督部门审批,取得批准文号后方可制备。3.为保证质量,配制制剂所用原料,溶媒以及其他附加剂的质量等均应符合药用标准。配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施和环境条件,并保持干净。配制灭菌制剂必须具备净化条件。4.制剂室负责人必须具备大学本科药学学历,从事制剂技术工作人员必须具备大专以上药学学历,经培训、考核合格后持证上岗。5.制剂工作人员每年体检一次,合格人员方可从事制剂配制和分装工作。6.制剂室必须设药检室,配备专职药检人员和与配制品种相适应的检验仪器设备，并按规模设理化室、生测室、抗生素效价测定室、留样观察室、动物室等。药检人员必须取得药师资格,并经考核合格,取得上岗证,才能上岗。7.工作人员配制制剂必须严格根据操作规程操作,不得随意改变工艺规程及质量标准,严格执行质量标准及各种规章制度。8.制剂室必须保持常常清洁整齐,药剂人员工作时必须戴口罩、帽子,穿工作服。9.配制制剂的原料，辅料，必须符合药用标准,无药用标准的需11.制剂室环境和配制间必须保持清洁、整齐。干净房间每月进行一次空气细菌培育,每季度至少进行二次干净级别监测。工作服必须与干净级别的要求相适应不得混穿,不得裸手操作,不得戴饰物,不得在配制场所吸烟,用餐,带人生活用具和私人杂物。12.注意生产安全,加强水、电、气及易燃易爆、易腐蚀性药品的管理,加强设备及物资管理。13.非本室工作人员不得随意进人制剂室和灭菌制剂室。
