GCP法规题库--判断题

判断题共 329 道1《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。V2《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。X3《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。V4《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。X5《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。X6《药物临床试验质量管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。V7《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。V8 临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。X9《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。V10《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。V11《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。X12《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。X13《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验。V14《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。V15《药物临床试验质量管理规范》是 1998 年 10 月颁布的。X16 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。V17《药物临床试验质量管理规范》共包括 13 章、62 条。X18《药物临床试验质量管理规范》有 2 个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。X19 进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。V20 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。X21 临床试验只需以道德伦理为标准。X22 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。V23 任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。X24 进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。V25 药品临床试验必须遵循道德原则。V26《人体生物医学研究的伦理准则》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。V27 在多中心临床试验中应加强监查员的职能。V28 临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。V29 试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。X30 在临床试验开始前，研...