第 1 页 共 22 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 1 页 共 22 页HACCP 文件审核指南 被审核方名称： 审核日期：审核内容符合性审核说明申 请材 料是 否齐全总要求：全部资料使用 A4 纸，文件经批准、发布并运行满三个月申请书填写是否齐全是否有完整的GMP、SSOP、HACCP 计划书等体系文件，及支持性文件，应包括：人员培训程序，设备设施维护与养护，产品标识、产品召回与不合格品控制程序，内部审核程序（如适用），文件记录控制程序（如适用），实验室管理程序（如适用），计量器具的校准（如适用），原辅料及产品卫生质量控制及检验（如适用），基地建设备案资料（如适用）等。是否有支持性文件清单、相关法第 2 页 共 22 页第 1 页 共 22 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 2 页 共 22 页律法规清单、相关记录表单、设备与检测设备清单是否有与 HACCP 体系相适应组织机构图、厂区与车间平面图、经确认的工艺流程图、 给排水网图、灭鼠网络图营业执照、卫生许可证、生产许可证（需要时）、官方水质检测报告、注册及认证证书等是否有效是否有产品安全检测报告（需要时）已获取省、市、县级产品监督抽查的信息。是否有企业简介GMP文件或 卫生 质量 手册总要求：明确企业应满足的相关法律法规的具体要求，并确定如何满足，GMP 文件中不能明确的应指出支持性文件。是否明确 HACCP 体系覆盖的产品范围第 3 页 共 22 页第 2 页 共 22 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 3 页 共 22 页是否有明确的卫生质量方针（如适用）（或质量方针中是否体现卫生方面的承诺）是否制定有明确的可测量的卫生质量目标（如适用）（或质量目标中是否体现卫生质量目标）是否识别和产品相适应的法律法规，并作为企业制定 GMP 的依据法律法规清单是否包括适用的：法律、卫生管理办法、卫生规范、国家标准：包括原料、添加剂等辅料产品、成品、包装材料的国家标准，禁用及限用药、残留限量标准，各种适用的检测标准等。进口国规范要求等与法规要求相符是否明确人员卫生要求是否明确厂区环境卫生要求第 4 页 共 22 页第 3 页 共 22 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 4 页 共 22 页是否明确工厂设计、车间设施卫生要...
